Comprar lysteda

+

Lysteda & registro; (Ácido tranexámico) en comprimidos es un medicamento con receta utilizado para tratar su período menstrual pesada (menstruación) cuando el sangrado se interpone en el camino de las actividades físicas social, el esparcimiento y deportivas. Lysteda no contiene ningún tipo de hormonas y puede ser tomado durante su período. No trata los síntomas premenstruales, no afecta a su fertilidad, y no se puede utilizar como método anticonceptivo. No protege contra las enfermedades de transmisión sexual. Lysteda no se ha estudiado en adolescentes más jóvenes de 18 años de edad. Lysteda & registro; (Ácido tranexámico) en comprimidos es un medicamento con receta utilizado para tratar su período menstrual pesada (menstruación) cuando el sangrado se interpone en el camino de las actividades físicas social, el esparcimiento y deportivas. Lysteda no contiene ningún tipo de hormonas y puede ser tomado durante su período. No trata los síntomas premenstruales, no afecta a su fertilidad, y no se puede utilizar como método anticonceptivo. No protege contra las enfermedades de transmisión sexual. Lysteda no se ha estudiado en adolescentes más jóvenes de 18 años de edad. Informacion de Seguridad Importante No tome Lysteda si: Actualmente está usando un método anticonceptivo que contiene estrógeno y un progestágeno (como parche anticonceptivo o el anillo vaginal). Pregúntele a su médico antes de tomar Lysteda si no está seguro de si su método anticonceptivo contiene estrógeno o progestina; Usted tiene o alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, se les ha dicho que está en riesgo de tener un coágulo de sangre; o Es alérgico a Lysteda o ácido tranexámico. Lysteda puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: El riesgo de coágulos sanguíneos graves puede aumentar cuando Lysteda se toma con medicamentos que se usan para ayudar a la coagulación de la sangre o algunos medicamentos utilizados para tratar la leucemia. Deje de tomar Lysteda e informar rápidamente problemas en los ojos a su proveedor de atención médica. Si tiene dificultad para respirar y su garganta se siente apretada, deje de tomar Lysteda y obtener ayuda médica de inmediato. Antes de tomar Lysteda, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si: ¿Alguna vez ha tenido un coágulo de sangre o me han dicho que está en riesgo de tener un coágulo de sangre, está usando un método anticonceptivo que contiene hormonas , está embarazada o cree que puede estar embarazada, está amamantando o tiene intención de dar el pecho, el tiempo entre el inicio de sus períodos sea inferior a 21 días o más de 35 días, o si tiene cualquier otra condición médica. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, especialmente si toma: píldoras anticonceptivas u otros métodos anticonceptivos hormonales, medicamentos utilizados para ayudar a la coagulación de la sangre, medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre, o cualquier medicamento para el tratamiento de la leucemia. Los efectos secundarios más comunes de Lysteda incluyen: problemas de dolores de cabeza, senos nasales, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor en los músculos o articulaciones, anemia y fatiga. Si usted nota un cambio en su patrón de sangrado habitual que le preocupa, o su sangrado abundante continúa, póngase en contacto con su proveedor de atención médica de inmediato. Esto puede ser un signo de una afección más grave. Se le anima a informar los efectos secundarios de los medicamentos de venta con receta. Póngase en contacto con Ferring al 1-888-FERRING (1-888-337-7464) o llame al 1-800-FDA-1088 o visite www. fda. gov/medwatch. Nosotros Política de privacidad Aviso Legal & Copy; 2016 Ferring Pharmaceuticals Inc. Todos los derechos reservados. Lysteda Si pesada menstruación (HMB) se interpone en el camino de su sociales, el ocio y las actividades físicas, tabletas Lysteda TM (ácido tranexámico) puede ser adecuado para usted. Lysteda es el primer y único medicamento no hormonal aprobado para tratar la menorragia. Se toma Lysteda sólo durante su periodo mensual, hasta por 5 días. En promedio, Lysteda se ha demostrado que reduce la cantidad de sangre perdida durante los períodos mensuales en alrededor de un tercio de las mujeres con menorragia **. Y Lysteda También se ha demostrado para ayudar a hacer una diferencia significativa ya en el primer ciclo menstrual y para todos los ciclos estudiados. Lysteda es un medicamento recetado que no contiene ningún tipo de hormonas y no afecta a su fertilidad. ¿Cómo funciona Lysteda Aquí es cómo funcionan las Lysteda TM (ácido tranexámico) en tabletas: La degradación de la fibrina (fibrinolisis), el componente principal de un coágulo de sangre, es un proceso corporal normal que impide que ocurren naturalmente de los coágulos de sangre que causan problemas. Anormalmente alta tasa de ruptura del coágulo (fibrinolisis) en el útero se ha asociado con sangrado abundante mensual (HMB). Lysteda es un agente anti-fibrinolítico que trabaja para ayudar a reducir este exceso de actividad. Las mujeres que tienen o que han tenido un historial de coágulos en sus vasos sanguíneos no deben tomar Lysteda. Lysteda es un tratamiento aprobado por la FDA para el SMA. ¿Cómo es diferente Lysteda Lysteda es un medicamento no hormonal sólo toma durante su periodo, a diferencia de todos los días. Lysteda no puede ser utilizado como control de la natalidad y porque no contiene hormonas, no tiene efectos secundarios hormonales. Lysteda es aprobado por la FDA para ayudar a reducir el sangrado menstrual pesado (HMB). Lysteda También se demostró para ayudar a hacer una diferencia significativa ya en el primer ciclo menstrual y para todos los ciclos estudiados. Hay opciones de tratamiento para ayudar a controlar su sangrado menstrual abundante. Es Lysteda TM adecuado para mí? Si usted tiene síntomas de la pesada menstruación (HMB) hable con su médico y saber si Lysteda TM (ácido tranexámico) en comprimidos son adecuados para usted. Lysteda no contiene hormonas, y que no afecta a la fertilidad. Se toma Lysteda sólo durante su periodo menstrual durante un máximo de 5 días, no todos los días. En promedio, Lysteda se ha demostrado que reduce la cantidad de sangre perdida durante los períodos mensuales en alrededor de un tercio de las mujeres con menorragia **. Y Lysteda También se ha demostrado para ayudar a hacer una diferencia significativa ya en el primer ciclo menstrual y para todos los ciclos estudiados. ¿Quién puede tomar Lysteda? Lysteda TM está aprobado para tratar el sangrado menstrual pesado (HMB). Lysteda no se ha estudiado en adolescentes menores de 18 años. No debe tomar Lysteda si: Actualmente tiene un coágulo de sangre Alguna vez ha tenido un coágulo de sangre Han dicho que usted está en riesgo de tener un coágulo de sangre Si es alérgico al ácido tranexámico o Lysteda Cómo Lysteda es diferente de otras opciones de tratamiento Aquí es lo que hace Lysteda TM (ácido tranexámico) en comprimidos diferentes: Lysteda no contiene hormonas Se toma Lysteda sólo durante su periodo menstrual durante un máximo de 5 días Lysteda se ha demostrado reducir la cantidad de sangre perdida durante el período menstrual de la mujer en alrededor de 1/3 de las mujeres con menorragia Lysteda También se demostró para ayudar a hacer una diferencia significativa ya en el primer ciclo menstrual, y para todos los ciclos estudiados. La seguridad y tolerabilidad No debe tomar Lysteda si actualmente tiene o ha tenido un coágulo de sangre, se les ha dicho que está en riesgo de tener un coágulo sanguíneo, o es alérgico a Lysteda o ácido tranexámico. Lysteda puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: - El riesgo de coágulos de sangre pueden aumentar cuando se Lysteda se toma con los anticonceptivos hormonales, medicamentos utilizados para ayudar a la coagulación de la sangre, o algunos medicamentos utilizados para tratar la leucemia. - Deje de tomar Lysteda si experimenta cualquier cambio en los ojos, e informar rápidamente problemas en los ojos a su médico. - Si usted tiene una reacción alérgica (falta de aire y la garganta se siente apretada), deje de tomar Lysteda y obtener ayuda médica de inmediato. Los efectos secundarios más comunes de Lysteda incluyen: problemas de dolores de cabeza, senos nasales, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor en los músculos o articulaciones, anemia y fatiga. Si usted nota un cambio en su patrón de sangrado habitual que le preocupa, o su sangrado abundante continúa, póngase en contacto con su profesional médico de inmediato. Esto puede ser un signo de una afección más grave. Lysteda Lysteda (ácido tranexámico) es una forma artificial de un aminoácido (proteína) llamada lisina. El ácido tranexámico previene enzimas en el cuerpo de romper los coágulos de sangre. Lysteda se utiliza para tratar el sangrado menstrual abundante. Este medicamento no sirve para tratar el síndrome premenstrual (PMS). Lysteda puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Información importante No debe usar Lysteda si usted es alérgico al ácido tranexámico, si usted tiene problemas con los vasos sanguíneos de los ojos, o si alguna vez ha tenido un accidente cerebrovascular, coágulo de sangre o sangrado en su cerebro. Antes de utilizar Lysteda, informe a su médico si usted tiene enfermedad renal, leucemia, una historia de endometriosis, o si sus ciclos menstruales son menos de 21 días, o más de 35 días de diferencia. No comience a tomar Lysteda hasta que ha comenzado su período. No lo tome por más de 5 días seguidos. Hable con su médico si sus síntomas no mejoran después de 2 ciclos de tratamiento. No tome más de 6 tabletas en un período de 24 horas. Utilice una forma anticonceptivo de barrera (como el condón o diafragma con espermicida). La anticoncepción hormonal (como píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes, parches y anillos vaginales) puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, coágulo de sangre, o ataque al corazón si se usan al mismo tiempo que Lysteda. No comparta Lysteda con otra persona, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Antes de tomar este medicamento Usted no debe tomar Lysteda si usted es alérgico al ácido tranexámico, o si tiene: problemas con los vasos sanguíneos de los ojos; antecedentes de accidente cerebrovascular; si usted tiene un historial de sangrado en su cerebro; o si ha tenido recientemente un coágulo de sangre. Para asegurarse que usted puede tomar con seguridad Lysteda, informe a su médico si usted tiene cualquiera de estas otras condiciones: una historia de endometriosis; o si sus ciclos menstruales son menos de 21 días, o más de 35 días de diferencia. No se sabe si Lysteda causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando Lysteda. El ácido tranexámico puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. No utilice Lysteda sin consultar a su médico si está amamantando a un bebé. No le dé este medicamento a personas menores de 18 años sin el consejo de su médico. No comparta Lysteda con otra persona, aunque tengan los mismos síntomas que usted. ¿Cómo debo usar Lysteda? Tome Lysteda exactamente según lo prescrito por su médico. No tome en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No comience a tomar Lysteda hasta que ha comenzado su período. No lo tome por más de 5 días seguidos. Lysteda se suele tomar tres veces al día durante un máximo de 5 días, durante su período menstrual. No tome más de 6 tabletas en un período de 24 horas. Tome Lysteda con un vaso lleno de agua. Es posible tomar ácido tranexámico con o sin alimentos. No triture, mastique, o rompa una tableta Lysteda. Tragarlo entero. Hable con su médico si sus síntomas no mejoran después de 2 ciclos de tratamiento. Lysteda almacenar a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. Luego tome su próxima dosis al menos 6 horas después. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Los síntomas de sobredosis pueden incluir formas severas de algunos de los efectos secundarios mencionados en esta guía del medicamento. ¿Qué debo evitar? Evitar el uso de una forma anticonceptivo hormonal como las píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes, parches y anillos vaginales. La anticoncepción hormonal puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, coágulo de sangre, o ataque al corazón mientras esté tomando Lysteda. Si tiene que usar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Lysteda, utilice una forma de barrera (como el condón o diafragma con espermicida). efectos secundarios Lysteda Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica a Lysteda: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de tomar Lysteda y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: problemas con la visión (incluyendo visión del color); entumecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza repentino, confusión, problemas con la visión, el habla, o el balance; dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar; dolor o hinchazón en una o ambas piernas; piel pálida, sensación de mareo problemas o falta de aliento, ritmo cardíaco rápido, para concentrarse; o sentir que se puede desmayar. efectos secundarios Lysteda menor gravedad incluyen: Lysteda Lysteda y el comercio; (Ácido tranexámico, USP) Tabletas está indicado para el tratamiento del sangrado menstrual abundante cíclico [véase Estudios Clínicos (14)]. Antes de prescribir Lysteda, excluir patología endometrial que puede estar asociada con sangrado menstrual abundante. Lysteda Dosis y Administración Dósis recomendada La dosis recomendada de Lysteda para las mujeres con función renal normal es de dos comprimidos de 650 mg tres veces al día (3900 mg / día) durante un máximo de 5 días durante la menstruación mensual. Lysteda puede administrarse independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni despegadas. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de ácido tranexámico aumentó a medida que una mayor concentración de creatinina sérica [véase Farmacología Clínica (12.3)]. es necesario ajustar la dosis en pacientes con concentración de creatinina sérica superior a 1,4 mg / dl (Tabla 1). Tabla 1. Dosis de Lysteda en pacientes con insuficiencia renal: Contraindicaciones Riesgo tromboembólico No prescribir Lysteda a las mujeres que están el uso de la anticoncepción hormonal de combinación sabe que tienen cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad tromboembólica activa (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis cerebral) Una historia de trombosis o tromboembolismo, incluyendo la vena retiniana u oclusión de la arteria Un riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo (por ejemplo, enfermedad valvular trombogénicos, la enfermedad del ritmo cardiaco trombogénico o hipercoagulopatía) trombosis o tromboembolia venosa y arterial, así como los casos de la arteria retiniana y la oclusión de la vena de la retina, se han reportado con ácido tranexámico. Hipersensibilidad al ácido tranexámico No prescribir Lysteda a las mujeres con hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Reacciones adversas (6.1)]. Advertencias y precauciones Riesgo tromboembólico El uso concomitante de anticonceptivos hormonales La combinación de anticonceptivos hormonales son conocidos por aumentar el riesgo de tromboembolia venosa, así como las trombosis arteriales como el ictus y el infarto de miocardio. Debido Lysteda es antifibrinolítico, el riesgo de tromboembolia venosa, así como las trombosis arteriales como el ictus, pueden aumentar aún más cuando los anticonceptivos hormonales se administran con Lysteda. Esto es de particular preocupación en las mujeres que son obesas o cigarrillos de humo, sobre todo los fumadores mayores de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales fueron excluidos de los ensayos clínicos que apoyan la seguridad y eficacia de Lysteda, y no hay datos de ensayos clínicos sobre el riesgo de eventos trombóticos con el uso concomitante de Lysteda con los anticonceptivos hormonales. Sin embargo, ha habido informes de Estados Unidos después de la comercialización de eventos trombóticos arteriales y venosos en mujeres que han utilizado Lysteda concomitantemente con anticonceptivos hormonales combinados. Por esta razón, está contraindicado el uso concomitante de Lysteda con la combinación de anticonceptivos hormonales. [Véase Contraindicaciones (4.1) y las interacciones medicamentosas (7.1)]. El factor IX concentrados de complejo o coagulante anti-inhibidor Concentrados Lysteda no se recomienda para las mujeres que toman cualquiera de los concentrados de complejo de factor IX o coagulante anti-inhibidor se concentra debido a que el riesgo de trombosis se puede aumentar [véase Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Todo-trans del ácido retinoico (tretinoína oral) Tenga precaución cuando se prescriba Lysteda a las mujeres con leucemia promielocítica aguda teniendo todo-trans del ácido retinoico para inducir la remisión debido a la posible exacerbación del efecto procoagulante de todo-trans del ácido retinoico [véase Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología Clínica (12.3)]. venosa de la retina y la oclusión arterial se ha informado en pacientes tratados con ácido tranexámico. Los pacientes deben ser instruidos para reportar síntomas visuales y oculares con prontitud. En el caso de estos síntomas, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Lysteda inmediatamente y deben ser remitidos a un oftalmólogo para una evaluación oftalmológica completa, incluyendo el examen de la retina dilatada, para excluir la posibilidad de oclusión arterial o venosa retiniana. Reacción alérgica severa Un caso de reacción alérgica grave a Lysteda se informó en los ensayos clínicos, que implica un sujeto que experimenta disnea, el endurecimiento de la garganta, enrojecimiento de la cara y que requiere tratamiento médico de emergencia. Un caso de shock anafiláctico También se ha informado en la literatura, con la participación de un paciente que recibió un bolo intravenoso de ácido tranexámico. Hemorragia subaracnoidea El edema cerebral y el infarto cerebral pueden ser causados ​​por el uso de Lysteda en mujeres con hemorragia subaracnoidea. La conjuntivitis leñosa conjuntivitis leñosa se ha reportado en pacientes que toman ácido tranexámico. La conjuntivitis se resolvió tras el cese de la droga. Reacciones adversas La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. La seguridad de Lysteda en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SMA) se estudió en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo [ver Estudios Clínicos (14)]. Un estudio comparó los efectos de dos dosis de Lysteda (1950 mg y 3900 mg administrados diariamente durante hasta 5 días durante cada período menstrual) versus placebo más de una duración de tratamiento de 3 ciclos. Un total de 304 mujeres se asignaron al azar para este estudio, con 115 recibieron al menos una dosis de 3900 mg / día de Lysteda. Un segundo estudio comparó los efectos de Lysteda (3900 mg / día) frente a placebo durante un tratamiento de 6 ciclos. Un total de 196 mujeres se asignaron al azar para este estudio, con 117 recibieron al menos una dosis de Lysteda. En ambos estudios, los sujetos eran generalmente mujeres sanas que tenían pérdida de sangre menstrual de & ge; 80 ml. En estos estudios, los sujetos tenían entre 18 y 49 años de edad con una media de edad de aproximadamente 40 años, tenía menstruaciones cíclicas cada 21-35 días, y un índice de masa corporal de aproximadamente 32 kg / m 2. En promedio, los sujetos tenían antecedentes de HMB durante aproximadamente 10 años y el 40% tienen fibromas según lo determinado por ecografía transvaginal. Aproximadamente el 70% eran de raza blanca, el 25% eran Negro, y el 5% eran asiáticos, nativos americanos, las islas del Pacífico, o de otra. El siete por ciento (7%) de todos los sujetos eran de origen hispano. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales fueron excluidos de los ensayos. Las tasas de interrupción debido a eventos adversos durante los dos ensayos clínicos fueron comparables entre Lysteda y el placebo. En el estudio 3-ciclo, la tasa en el grupo de dosis Lysteda 3900 mg fue de 0,8% en comparación con el 1,4% en el grupo placebo. En el estudio de 6 ciclos, la tasa en el grupo Lysteda fue del 2,4% en comparación con el 4,1% en el grupo placebo. A través de los estudios, la exposición combinada a 3900 mg / día Lysteda era 947 ciclos y la duración media de utilización fue de 3,4 días por ciclo. Una lista de eventos adversos que ocurren en & ge; 5% de los sujetos y con mayor frecuencia en Lysteda tratados sujetos que recibieron 3900 mg / día, en comparación con el placebo se proporciona en la Tabla 2. Tabla 2. Los eventos adversos reportados por & ge; 5% de los sujetos tratados con Lysteda y con mayor frecuencia en sujetos tratados con Lysteda Lysteda 3900 mg / día n (%) (N = 232) * Incluye dolor de cabeza y dolor de cabeza tensional y de la daga; Los síntomas nasales y de los senos nasales incluyen, tracto respiratorio y la congestión nasal, sinusitis, sinusitis aguda, dolor de cabeza sinusal, sinusitis alérgica y dolor en los senos, y múltiples alergias y las alergias estacionales y de la daga; dolor abdominal incluye dolor abdominal y malestar y secta; El dolor musculoesquelético incluye molestias musculoesqueléticas y mialgia y para; Artralgia incluye rigidez de las articulaciones y la inflamación Número total de eventos adversos La seguridad a largo plazo de Lysteda fue estudiado en dos estudios abiertos. En un estudio, los sujetos con menstrual abundante diagnóstico médico de sangrado (no utilizando la metodología de hematina alcalina) fueron tratados con 3900 mg / día durante hasta 5 días durante cada período menstrual durante un máximo de 27 ciclos menstruales. Un total de 781 sujetos fueron reclutados y 239 completaron el estudio a través de 27 ciclos menstruales. Un total de 12,4% de los sujetos se retiraron debido a eventos adversos. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales fueron excluidos del estudio. La exposición total en este estudio a 3900 mg / día era Lysteda 10.213 ciclos. La duración media de uso Lysteda fue de 2,9 días por ciclo. También se realizó un estudio a largo plazo de extensión abierta de los sujetos de los dos estudios de eficacia a corto plazo en el que los sujetos fueron tratados con 3900 mg / día durante hasta 5 días durante cada período menstrual durante un máximo de 9 ciclos menstruales. Un total de 288 sujetos fueron reclutados y 196 sujetos completaron el estudio a través de 9 ciclos menstruales. Un total de 2,1% de los sujetos se retiraron debido a eventos adversos. La exposición total a 3900 mg / día Lysteda en este estudio fue de 1.956 ciclos. La duración media de uso Lysteda fue de 3,5 días por ciclo. Los tipos y gravedad de los eventos adversos en estos dos ensayos abiertos a largo plazo fueron similares a los observados en el estudio doble ciego, controlados con placebo, aunque el porcentaje de sujetos que informaron que fue mayor en el estudio de 27 meses, lo más probable a causa de la duración del estudio más largo. Un caso de reacción alérgica grave a Lysteda se informó en el ensayo de extensión, que implica un sujeto en su cuarto ciclo de tratamiento, que experimentaron disnea, el endurecimiento de la garganta, enrojecimiento de la cara y que requiere tratamiento médico de emergencia. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas a partir de la experiencia post-comercialización con ácido tranexámico. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Sobre la base de los informes posteriores a la comercialización en todo el mundo y los Estados Unidos, se han notificado los siguientes efectos en los pacientes que recibieron ácido tranexámico para diversas indicaciones: Náuseas, vómitos y diarrea reacciones alérgicas de la piel El shock anafiláctico y reacciones anafilácticas eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, necrosis cortical renal aguda, y la arteria central de la retina y obstrucción de la vena); casos se han asociado con el uso concomitante de los anticonceptivos hormonales de combinación Deterioro de la visión del color y otras alteraciones visuales Mareo Interacciones con la drogas Se llevaron a cabo estudios de interacción fármaco-fármaco con Lysteda. Los anticonceptivos hormonales Debido Lysteda es antifibrinolítico, el uso concomitante de la anticoncepción hormonal y Lysteda puede exacerbar aún más el aumento del riesgo trombótico asociado con la combinación de anticonceptivos hormonales. Por esta razón, el uso concomitante de Lysteda con la combinación de anticonceptivos hormonales está contraindicado [véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1)]. Activadores de plasminógeno tisular El tratamiento concomitante con activadores de plasminógeno de tejido puede disminuir la eficacia de los dos activadores de plasminógeno de tejido y Lysteda. Por lo tanto, tenga cuidado si una mujer toma la terapia de Lysteda requiere activadores del plasminógeno tisular. El factor IX concentrados de complejo o coagulante anti-inhibidor Concentrados Lysteda no se recomienda para las mujeres que toman cualquiera de los concentrados de complejo de factor IX o coagulante anti-inhibidor se concentra debido a que el riesgo de trombosis se puede aumentar [ver Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Todo-trans del ácido retinoico (tretinoína oral) Tenga precaución cuando se prescriba Lysteda a las mujeres con leucemia promielocítica aguda tomando el ácido trans-retinoico para inducir la remisión debido a la posible exacerbación del efecto procoagulante del ácido trans-retinoico [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo (Categoría B) Lysteda no está indicado para su uso en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción se han realizado en ratones, ratas y conejos, y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al ácido tranexámico. Sin embargo, el ácido tranexámico se conoce para cruzar la placenta y aparece en la sangre del cordón a concentraciones aproximadamente igual a la concentración materna. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas [ver Toxicología no clínica (13.1)]. Un estudio de toxicidad durante el desarrollo embrionario y fetal en ratas y un estudio de toxicidad para el desarrollo perinatal en ratas se llevaron a cabo utilizando ácido tranexámico. No se observaron efectos adversos en ninguno de los estudios a dosis de hasta 4 veces la dosis oral recomendada en humanos de 3900 mg / día en base a mg / m2 (dosis real de los animales 1500 mg / kg / día). Las madres lactantes El ácido tranexámico está presente en la leche de la madre en una concentración de aproximadamente una centésima de la concentración sérica correspondiente. Lysteda debe utilizarse durante la lactancia sólo si es claramente necesario. uso pediátrico Lysteda está indicado para mujeres en edad reproductiva y no está diseñado para su uso en niñas antes de la menarquia. Basado en un estudio farmacocinético realizado en 20 mujeres adolescentes, entre 12 y 16 años de edad, no es necesario ajustar la dosis en la población adolescente [véase Farmacología Clínica (12.3)]. uso geriátrico Lysteda está indicado para mujeres en edad reproductiva y no está destinado para su uso por las mujeres posmenopáusicas. Insuficiencia renal El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Lysteda no se ha estudiado. Debido a que el ácido tranexámico se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular con más del 95% se excreta sin cambios en la orina, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal [véase Dosis y Administración (2.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Deterioro hepático El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de Lysteda no se ha estudiado. Debido a que sólo una pequeña fracción del fármaco se metaboliza, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis No se conocen casos de sobredosis intencional con Lysteda y no hay temas en el programa clínico tomaron más de 2 veces la cantidad prescrita de Lysteda en un periodo de 24 horas (& gt; 7800 mg / día). Sin embargo, se han reportado casos de sobredosis de ácido tranexámico. Sobre la base de estos informes, los síntomas de sobredosis pueden incluir gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea); hipotensión ortostática síntomas (por ejemplo); tromboembólica (arterial, venosa, embolia); discapacidad visual; cambios en el estado mental; mioclonía; o sarpullido. No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con Lysteda. En el caso de sobredosis, emplear las medidas de apoyo habituales (por ejemplo, la vigilancia clínica y la terapia de apoyo) como con el estado clínico del paciente. Descripción Lysteda Lysteda es un fármaco antifibrinolítico. El nombre químico es ácido trans-4-aminometil-ciclohexanocarboxílico. La fórmula estructural es: El ácido tranexámico es un polvo cristalino blanco. Es muy soluble en agua y en ácido acético glacial y es muy ligeramente soluble en etanol y prácticamente insoluble en éter. La fórmula molecular es C 8 H 15 N0 2 y el peso molecular es 157,2. comprimidos de ácido tranexámico se proporcionan en forma de comprimidos blancos de forma ovalada y no se anotó. Cada comprimido está marcada con la marca "FP650". El ingrediente activo en cada tableta es 650 mg ácido tranexámico. Los ingredientes inactivos contenidos en cada tableta son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, hipromelosa, ácido esteárico, y estearato de magnesio. Lysteda - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El ácido tranexámico es un derivado de ácido amino de la lisina sintética, lo que disminuye la disolución de la fibrina por la plasmina hemostático. En presencia de ácido tranexámico, los sitios de plasmina de la fibrina de unión al receptor de lisina están ocupadas, evitando la unión de monómeros de fibrina, preservando así y la estabilización de la estructura de la matriz de fibrina. Los efectos antifibrinolíticos de ácido tranexámico son mediados por las interacciones reversibles en múltiples sitios de unión dentro de plasminógeno. plasminógeno humano nativo contiene 4 a 5 lisina sitios de unión con baja afinidad para el ácido tranexámico (K d = 750 y mu; mol / L) y 1 con alta afinidad (K d = 1,1 y mu; mol / L). El sitio de lisina de alta afinidad del plasminógeno está implicado en su unión a la fibrina. La saturación del sitio de unión de alta afinidad con ácido tranexámico desplaza plasminógeno de la superficie de la fibrina. Aunque la plasmina pueden estar formados por los cambios conformacionales en plasminógeno, la unión y la disolución de la matriz de fibrina es inhibida. farmacodinámica El ácido tranexámico, a concentraciones in vitro de 25 a 100 y micro; M, reduce en un 20 a 60% la tasa máxima de lisis plasmina de la fibrina catalizada por el activador del plasminógeno tisular (tPA). Las concentraciones elevadas de endometrio, útero, y tPA sangre menstrual se observan en mujeres con sangrado menstrual abundante (SMA) en comparación con las mujeres con pérdida de sangre menstrual normal. El efecto del ácido tranexámico en la reducción de la actividad de tPA endometrial y la fibrinólisis fluido menstrual se observa en mujeres con HMB recibir dosis orales total de ácido tranexámico de 2-3 g / día durante 5 días. En sujetos sanos, el ácido tranexámico en las concentraciones en sangre de menos de 10 mg / ml no tiene efecto sobre el recuento de plaquetas, el tiempo de coagulación o varios factores de coagulación en sangre entera o sangre citrada. El ácido tranexámico, sin embargo, a concentraciones en sangre de 1 y 10 mg / mL prolonga el tiempo de trombina. El efecto de Lysteda sobre el intervalo QT se evaluó en una, de dosis única, de 4 vías estudio aleatorio cruzado en 48 mujeres sanas de entre 18 y 49 años. Los sujetos recibieron (1) Lysteda 1.300 mg (dos comprimidos de 650 mg), (2) Lysteda 3900 mg (650 mg comprimidos seis, tres veces la dosis única recomendada), (3) moxifloxacino 400 mg, y (4) el placebo. No hubo un aumento significativo en el intervalo QT corregido en cualquier momento hasta 24 horas después de la administración de cualquiera de las dosis de Lysteda. La moxifloxacina, el control activo, se asoció con un máximo de 14,11 ms aumento de la media en el intervalo QT corregido (moxifloxacino y ndash; placebo) a las 3 horas después de la administración. farmacocinética Después de una sola administración oral de 650 mg comprimidos dos de Lysteda, la concentración plasmática máxima (C max) se produjo en aproximadamente 3 horas (T max). La biodisponibilidad absoluta de Lysteda en mujeres de 18-49 años de edad es de aproximadamente 45%. Después de varias dosis orales (dos 650 mg comprimidos tres veces al día) la administración de Lysteda durante 5 días, la Cmax media aumentó en aproximadamente un 19% y el área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se mantuvo sin cambios, en comparación con un único administración de una dosis oral (dos comprimidos de 650 mg). Las concentraciones plasmáticas alcanzaron niveles estables de la 5ª dosis de Lysteda en el Día 2. Los parámetros farmacocinéticos medios en plasma de ácido tranexámico determinado en 19 mujeres sanas después de una sola (dos tabletas de 650 mg) y múltiple (dos tabletas de 650 mg tres veces al día durante 5 días) dosis oral de Lysteda se muestran en la Tabla 3. Tabla 3. Media (% CV) Parámetros farmacocinéticos después de una sola (dos comprimidos de 650 mg) y múltiples dosis oral (dos 650 mg comprimidos tres veces al día durante 5 días) Administración de Lysteda en 19 mujeres sanas menores de ayuno Condiciones Media aritmética (CV%) Efecto de los alimentos: Lysteda puede administrarse independientemente de las comidas. Una administración única dosis (650 mg comprimidos dos) de Lysteda con los alimentos aumentó tanto la Cmax y el AUC en un 7% y 16%, respectivamente. El ácido tranexámico es de 3% a las proteínas plasmáticas sin aparente de unión a la albúmina. El ácido tranexámico se distribuye con un volumen inicial de distribución de 0,18 l / kg y en estado estacionario volumen aparente de distribución de 0,39 l / kg. El ácido tranexámico atraviesa la placenta. La concentración en la sangre del cordón después de una inyección intravenosa de 10 mg / kg para las mujeres embarazadas es de aproximadamente 30 mg / L, tan alta como en la sangre materna. la concentración de ácido tranexámico en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente un décimo de la concentración de plasma. El fármaco se excreta en el humor acuoso del ojo lograr una concentración de aproximadamente un décimo de las concentraciones plasmáticas. Una pequeña fracción del ácido tranexámico se metaboliza. El ácido tranexámico se elimina por excreción urinaria principalmente a través de la filtración glomerular con más de 95% de la dosis excretada sin cambios. La excreción de ácido tranexámico es de aproximadamente 90% a las 24 horas después de la administración intravenosa de 10 mg / kg. La mayor parte después de la administración intravenosa de eliminación se produjo durante las primeras 10 horas, dando una eliminación aparente vida media de aproximadamente 2 horas. La media vida media terminal de Lysteda es de aproximadamente 11 horas. El aclaramiento plasmático de ácido tranexámico es 110-116 ml / min. Embarazo (Categoría B) Lysteda no está indicado para su uso en mujeres embarazadas. El ácido tranexámico se sabe que atravesar la placenta y aparece en la sangre del cordón a concentraciones aproximadamente iguales a la concentración materna. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. El ácido tranexámico está presente en la leche de la madre en una concentración de aproximadamente una centésima parte de las concentraciones de suero correspondientes. Lysteda debe utilizarse durante la lactancia sólo si es claramente necesario [ver Uso en poblaciones específicas (8.3)]. Lysteda está indicado para mujeres en edad reproductiva y no está diseñado para su uso en niñas antes de la menarquia. En una dosis aleatorizado, única, de doble sentido cruzado, de dos niveles de dosis (650 mg y 1.300 mg [dos 650 mg comprimidos]), la farmacocinética del ácido tranexámico se evaluó en 20 mujeres adolescentes (12 a 16 años de edad) con pesados sangrado menstrual. La C max y valores de AUC después de una dosis oral única de 650 mg en las mujeres adolescentes eran 32 & ndash; 36% menos de los que después de una dosis oral única de 1.300 mg en las mujeres adolescentes. La C max y valores de AUC después de una dosis oral única de 1.300 mg en las mujeres adolescentes eran 20 y ndash; 25% menos que los de las hembras adultas que recibieron la misma dosis en un estudio separado. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.4)] Lysteda está indicado para mujeres en edad reproductiva y no está destinado para su uso por las mujeres posmenopáusicas. El efecto de la insuficiencia renal sobre la distribución de Lysteda no ha sido evaluado. La excreción urinaria después de una sola inyección intravenosa de ácido tranexámico disminuye a medida que la función renal disminuye. Después de una única inyección de 10 mg / kg por vía intravenosa de ácido tranexámico en 28 pacientes, las 24 horas fracciones urinarios de ácido tranexámico con concentraciones de creatinina sérica 1,4 y ndash; 2.8, 2.8 y ndash; 5,7, y mayor que 5,7 mg / dl fueron 51, 39 y 19%, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de ácido tranexámico de 24 horas para estos pacientes demostraron una relación directa con el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal [véase Dosis y Administración (2.2)]. El efecto de la insuficiencia hepática sobre la disposición de Lysteda no ha sido evaluado. El uno por ciento y 0,5 por ciento de una dosis oral se excretan como un ácido dicarboxílico y metabolito acetilado, respectivamente. Debido a que sólo una pequeña fracción del fármaco se metaboliza, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Se llevaron a cabo estudios de interacción fármaco-fármaco con Lysteda. Debido Lysteda es antifibrinolítico, el uso concomitante de la anticoncepción hormonal y Lysteda puede exacerbar aún más el aumento del riesgo trombótico asociado con la combinación de anticonceptivos hormonales. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los ratones hembra no se incluyeron en este experimento. Hiperplasia de la vía biliar y colangioma y el adenocarcinoma del sistema biliar intrahepática se han reportado en una cepa de ratas después de la administración diaria de dosis superiores a la dosis máxima tolerada durante 22 meses. Hiperplásico, pero no neoplásica, se informó de lesiones en dosis más bajas. Deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15-30 y grado; [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Información para asesorar al paciente Es posible que haya nueva información. ¿Cuál es Lysteda? Usted está amamantando o planea amamantar. incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. Los coágulos de sangre. Reacción alérgica. Los dolores de cabeza Dolor de espalda Fatiga Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Esto puede ser un signo de una afección más grave. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU..